FDA态度逆转，同意审查Moderna mRNA流感疫苗申请，引爆行业期待
【编者按】在生物科技领域，每一次监管决策的波澜都可能掀起资本市场的巨浪。近日，Moderna的mRNA流感疫苗申请经历了一场戏剧性的反转——FDA从拒绝受理转为同意审查，这不仅让华尔街与医学界为之震动，更可能改写全球疫苗技术的竞争格局。作为新冠疫苗的明星企业，Moderna正将筹码押注在流感与新冠联合疫苗的战略布局上，而此次监管态度的转变，或许预示着mRNA技术正从疫情应急走向常规疾病预防的深水区。然而，科学与监管的拉锯从未停歇：究竟该以何种标准衡量创新疫苗的疗效？当技术狂奔时，审慎的监管红线又该划在哪里？这场交锋背后，不仅是企业生存的博弈，更是公共卫生未来方向的缩影。
Moderna周三表示，美国食品药品监督管理局已同意审查其实验性mRNA流感疫苗，推翻了该机构早前拒绝受理申请的决定。这一反转令华尔街和医学界大为震惊。
此项公告为该疫苗扫清了前进道路，这款疫苗不仅是Moderna实验性新冠-流感联合疫苗的关键组成部分，更是公司实现2028年盈亏平衡目标的核心。FDA定于8月5日对该流感疫苗做出决定，这将使Moderna有望在即将到来的流感季供应此疫苗。
Moderna首席执行官斯特凡纳·邦塞尔在声明中表示：“若获FDA批准，我们期待今年晚些时候提供我们的流感疫苗，让美国老年人能获得一种新的选择来预防流感。”
这家生物技术公司的股价周三上涨超过6%。
Moderna称其与FDA进行了一次“建设性”会议，并提出了一项修订后的监管方案，以解决该机构上周拒绝受理申请时提出的批评，新方案特别针对老年人群进行了调整。
根据新方案，Moderna正在寻求该疫苗在50至64岁成年人中的完全批准，以及对65岁及以上人群的加速批准。后者意味着一旦获批，Moderna将必须在老年人群中开展额外的上市后研究以确认疫苗的益处。
美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松在一份声明中证实，FDA已接受了修改后的申请。
FDA此前特别质疑Moderna在三期试验中将其产品与一种标准的已获批流感疫苗进行比较的决定，认为这“未能反映美国现有的最佳护理标准”。FDA之前的反馈倾向于Moderna在试验中使用一种针对老年人的高剂量疫苗作为对照。
FDA局长马蒂·马卡里博士在公告发布前接受CNBC采访时，并未暗示该机构会改变立场。但他强调，FDA在收到申请时已审查了该申请和疫苗的初始后期试验数据，因此“说它没有被审查过有点用词不当”。
马卡里表示，FDA对Moderna基于mRNA的流感疫苗的指导“相当明确”。他说FDA建议研究中65岁及以上未接种Moderna疫苗的参与者组，应使用“标准护理产品，而非次标准护理产品”作为对照。
Modena对此理由提出异议，指出FDA的规则和指南实际上并未要求临床试验必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为对照。公司还表示，这与FDA早在研究开始前关于试验设计的书面沟通不一致，当时FDA称使用标准流感疫苗是“可接受的”。
这场风波发生在美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（一位著名的疫苗怀疑论者）领导下，过去一年美国免疫政策和监管发生全面变革的背景下。
Moderna上周表示，该决定 specifically stemmed from FDA的最高疫苗监管官员维奈·普拉萨德，他于去年8月被罢免后重返该机构。领导FDA生物制品评估与研究中心的普拉萨德一直直言应加强疫苗监管，并在近期无证据地将儿童死亡与新冠疫苗联系起来。
上周，Moderna公布了FDA于2月3日由普拉萨德签署的所谓“拒绝受理文件”信函。卫生与公众服务部通常不公开此类信函，该机构也未提供任何关于谁主导了该公司申请决策的细节。
当被问及对mRNA技术的立场时（肯尼迪及其部分支持者曾批评该技术不安全），马卡里周三告诉CNBC，他对该平台“抱有希望并持乐观态度”，但也“希望看到数据”。
他表示：“我们不会超前行动。我们基本上会说，我们希望看到数据，mRNA技术能应用到何种程度是一个问题，我们乐于看到它尽可能广泛地应用，但它必须符合我们的科学标准。所以我们将在癌症、其他传染病等领域看它能取得什么成果……”
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